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摘要
精神障碍类治疗药物口腔膜剂成为国内近期药物研发的热点。部分口腔膜剂可以一定程度上提高患者依从性，有良好的临床治疗效果和安全性，为临床提供更多的治疗选择。通过检索相关国外审评报告和文献资料，概述国内外上市（包括中国、美国、欧洲和日本）和注册申报的治疗精神障碍化学药品口腔膜剂情况，并结合治疗精神障碍代表性药物实例（如奥氮平口溶膜、多奈哌齐口溶膜等），从审评角度对此类药物的药学研究关注点进行探究。提出加强处方工艺和质量控制等研究的考虑，需关注原料药理化性质对制剂质量的影响，并结合膜剂和产品特性进行全面药学研究。从而为精神障碍类治疗药物口腔膜剂的研究开发和技术评价提供一定的参考。
