2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议

作者：杨振^*; 李颖; 于洋; 许四宏; 李丽莉; 孙彬裕; 张孝明

来源：中国药事, 2019, 33(09): 1039-1045.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.09.013

• 体外诊断试剂
• 监督抽验
• 对策建议

目的:对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析,为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法:通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总,从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面,评估各产品风险点,研究相关对策建议,为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论:2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务,合格334批,总合格率为94.9%,整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格,对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差,标签及说明书存在缺陷等问题,监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施,加强体外诊断试剂的监督管理,提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。

• 单位
  中国食品药品检定研究院