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摘要
试验药品是指用于临床试验的试验药、阳性对照药及其模拟剂,由申办单位根据随机和盲法原则生产、包装、提供。任何一项临床试验,首先接触到的就是临床试验药品,其品质的优劣、模拟剂制做的水平、盲法设立的执行,都直接影响着试验的结果与整体试验质量的高低。尤其对于儿童中药新药的临床试验,由于儿童各项生理指标处于变化之中,更增加了中药这一多组分混合物临床试验的复杂性,不良事件较成人高发。因此,了解试验药品应具备的文件、安慰剂制做的方法、设盲的过程与包装标识的要求,不论对临床试验的设计者,还是研究者都不无裨益,对不良反应的判断和试验质量的提高大有好处。
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单位天津中医药大学第一附属医院
