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摘要
目的探索最佳的诊断用碘[131I]苄胍注射液中试生产工艺参数。方法采用Cu SO4催化法进行碘苄胍的131I标记,纸色层法测定标记物的标记率,评价标记物的体外稳定性。结果优选的碘[131I]苄胍的中试生产工艺参数为:抗坏血酸95100mg、Cu SO4·5H2O 68mg、碘苄胍4050mg、Na131I溶液55.574GBq;反应液经0.3mol/L H2SO4溶液调节p H至13后于110120℃下反应35min。碘[131I]苄胍标记率和收率分别95%99%、70%75%。稳定性结果显示,标记物在干冰保存条件下的体外稳定性较好,放置15d后放射化学纯度降低不超过1%。结论以上结果提示,碘[131I]苄胍中试生产工艺参数可控,重现性较好,为规模化碘[131I]苄胍生产提供了数据支持。
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单位原子高科股份有限公司
