慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

作者：Center for Drug Evaluation; National Medical Products Administration

来源：中国病毒病杂志, 2022, 12(01): 1-10.

DOI：10.16505/j.2095-0136.2022.0003

• 病毒性肝炎,丙型,慢性
• 直接抗病毒药物
• 临床试验
• 指南

<正>一、目的和适用范围本指导原则目的是针对慢性丙型肝炎(CHC),协助药物研发者和临床研究者进行针对慢性丙型肝炎病毒(HCV)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发,涵盖新药临床试验申请前(pre-IND)至新药上市申请(NDA)和上市后阶段。本指导原则中,针对HCV的DAA是指可通过与HCV基因组、多聚蛋白或其多聚蛋白裂解产物直接相互作用,从而干扰HCV复制周期中特定步骤的药物。