中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

作者：李辉; 周发友; 杨晓莉; 马仕洪; 绳金房^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(06): 655-660.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.06.004

• 抑菌效力
• 抑菌剂
• 抑菌效力检查法
• 中国药典2020年版
• 药典修订
• 微生物控制
• 水分活度

目的介绍中国药典(ChinesePharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法对比ChP2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。

• 单位
  陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司; 中国食品药品检定研究院; 陕西省食品药品监督检验研究院