中药一致性评价关键技术——定量指纹图谱联合一线多评法研究

作者：闫慧; 孙国祥^*; 孙万阳^*; 兰丽丽; 李想; 蒲道俊; 胡延雷; 贾景明; 陈振鸿

来源：中南药学, 2021, 19(11): 2237-2244.

• 复方甘草片
• 高效液相色谱
• 定量指纹图谱
• 一线多评法
• 一致性评价

目的用定量指纹图谱结合一线多评法评价复方甘草片质量一致性。方法色谱柱为COSMOSIL C18-MS-Ⅱ柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2%磷酸水溶液(含0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠)为流动相A,乙腈-甲醇(9∶1,V/V)溶液为流动相B,洗脱程序为0～10min,96%～79%A;10～20 min,79%～65%A;20～32 min,65%～47%A;32～45min,47%～18%A;45～50 min,18%～15%A;50～55 min,15%～96%A,流速为1.0m L·min-1,检测波长220 nm,柱温35℃,进样量5μL。结果 9个厂家共145批样品的Sm均大于0.9,Pm均在80%～120%,质量均符合规定,但不同厂家样品之间的Pm值存在显著差异,用标准曲线法和一线多评法分别测定的5个指标含量无显著差异。结论一线多评法操作简便,节省对照品,在定量指纹图谱校正前提下结果可靠、误差小,与定量指纹图谱联合可对复方甘草片质量进行一致性评价。

• 单位
  沈阳药科大学; 国药集团工业有限公司; 暨南大学