基于临床试验的受试者招募过程分析及建议

作者：文玲子; 杨宇飞; 许云; 訾明杰; 赵娜; 闫蕴孜; 闫韶花; 刘建平; 费宇彤^*

来源：中医杂志, 2020, 61(21): 1888-1893.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2020.21.010

• 临床试验方法
• 受试者招募
• 结肠癌

目的探讨临床试验受试者招募工作中存在的问题及对策。方法基于一项中药辅助化疗治疗结肠癌的多中心临床试验,借鉴实施性研究方法思路,通过医院内招募和媒体招募两种措施,观察并记录受试者招募过程、分析影响招募效果的原因并提出改进建议。结果 2019年9—11月共筛选246例患者。其中通过医院内招募筛选合格患者23例,最后入组9例;通过媒体招募3个月来电咨询的患者分别为118、47、58例,每月筛选合格患者分别为4、6、10例,最后入组0、0、1例。认为影响招募效果的因素可能有:严格的合格性标准、招募人员难确定、试验筛选表记录不及时、招募信息不详细、招募信息发放频次少、招募实施资源需求大、患者对参与临床试验的认知偏差。结论提高临床试验受试者招募效果应在医院内招募基础上结合媒体招募;招募信息应详略得当,对招募条件做出明确注释;要综合患者、医生、临床研究者的实际情况展开,丰富招募渠道。

• 单位
  北京中医药大学; 北京中医药大学第三附属医院; 中国中医科学院西苑医院