药品年度报告有了规定

来源：中国医院院长, 2022, 18(09): 16.

<正>为进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，近日，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》。同时，为保障药品年度报告制度落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块同期启用。药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。