病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响评价方法的建立

作者：刘春雨; 张峰; 于传飞; 武刚; 崔永霏; 黄璟; 王兰

来源：中国生物制品学杂志, 2019, (09): 1030-1035.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002791

• 抗CD20单克隆抗体
• 补体依赖性细胞毒作用
• 生物学活性
• 病毒灭活/去除

目的 建立病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响的评价方法。方法 以Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖性细胞毒(complement dependent cytotoxicity,CDC)作用,用CCK-8试剂进行抗CD20单克隆抗体的生物学活性检测,并验证系统适应性。以抗CD20单克隆抗体参比品计算低pH及纳米膜过滤(简称纳滤)2种病毒灭活/去除工艺前后样品的相对百分效价,并对检测结果进行统计学分析。结果 抗CD20单克隆抗体CDC生物学活性存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1 (x/C)~B] D。该方法的曲线平行性较好,且有良好的稳定性和有效性。低pH...

• 单位
  中国食品药品检定研究院