首批Vero细胞蛋白质对照品的研制

作者：李加; 石磊泰; 杨俊伟; 雷继军; 李玉华^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(10): 1161-1169.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003174

• Vero细胞
• 对照品
• 狂犬病疫苗
• 宿主细胞残留量

目的建立首批Vero细胞蛋白质国家对照品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试验的验证。方法本对照品系采用狂犬病病毒固定株接种Vero细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40冻干制成。本对照品蛋白含量溯源于Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901),应用Vero细胞分泌型蛋白检测试剂盒(ELISA)对其进行标定后赋值。随机选取16支标准品,测定其pH值,采用方差分析统计检验均匀性;随机选取对照品,分别在4、25和37℃放置不同时间(1、2、3和4周),不同时间点取3支,以Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901)绘制标准曲线,ELISA法测定蛋白含量,采用方差分析统计检验稳定性。结果经协作标定,本对照品标示量值为7.7μg/mL,参考范围为(7.7±3.6)μg/mL,均匀性及稳定性良好。结论Vero细胞蛋白质对照品已获批使用,批号为250023-201901,该对照品的建立,对加强人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 武汉生物制品研究所有限责任公司