两种血清游离轻链检测方法在多发性骨髓瘤诊断中的性能和临床应用评估

作者：徐雯; 胡玉懿; 邵文琦; 朱晶; 潘柏申; 王蓓丽; 郭玮^*

来源：中华检验医学杂志, 2023, 46(10).

• 游离轻链
• 多发性骨髓瘤
• 免疫比浊法
• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 临界值

目的比较两种平台血清游离轻链(sFLC)的检测性能, 评估多发性骨髓瘤(MM)患者血清游离轻链结果的可比性。方法基于多克隆抗体的sFLC的检测性能(重复性、正确性、线性范围、参考区间、抗干扰能力等)进行评估。使用Spearman相关性分析和Bland-Altman分析214例同时在两个检测平台上检测得到的sFLC结果, 以评估用2种方法结果之间的相关性, 分析方法学偏倚原因。纳入2020年3月至2021年3月在复旦大学附属中山医院血液科明确诊断活动性多发性骨髓瘤(aMM)初诊患者119例, 原发性系统性淀粉样变性(AL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、POEMS综合征、意义未明单克隆免疫球蛋白血症(MGUS)、弥漫大B细胞淋巴瘤共23例进行回顾分析, 绘制受试者工作特征(ROC)曲线, 计算曲线下面积(AUC), 并得出单克隆抗体平台MM患者诊断的最佳敏感度和特异度切点。结果基于多克隆抗体的检测平台的重复性、正确性、线性范围、参考区间、抗干扰能力等均通过验证, 满足临床需求。多克隆抗体与单克隆抗体所得sFLC检测结果(FLC/κ、FLC/λ和κ/λ比值)整体一致性分别为89.3%、84.1%和77.1%;但相关性结果异质性较大, FLC/κ的相关性良好, 相关系数(R2)为0.922(P<0.001), 而FLC/λ和κ/λ比值的R2仅为0.349和0.441(P<0.001)。分区段分析后发现, 在FLC/λ线性范围内相关性有所提高, R2可升至0.784(P<0.001)。与单克隆抗体相比, Bland-Altman分析发现FLC/κ绝大多数点落在95%界限范围内, 而FLC/λ结果存在显著正偏倚。自建单克隆抗体的MM诊断AUC为0.809(P=0.001), 最佳临界值为24.67。结论两种平台间整体一致性尚佳, 但结果间存在明显差异, 因此不具有可比性, 无法互换使用。对于多发性骨髓瘤患者的预后监测, 应该选择同一平台的检测系统进行检测。

• 单位
  复旦大学附属中山医院