随着数字技术的不断发展，数字疗法(Digital therapeutics, DTx)作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治之中。近年来，随着DTx产品不断获批上市，国际上对于产品的标准化工作已经有了一些初步的探索，但是我国的相关工作仍然还处于准备阶段。本文从此类产品的临床应用入手，介绍其质量评价，包括标准化和临床评价的现状，尤其是重点介绍了美国药典会和英国国家健康与护理卓越研究所的相关工作，希望对我国下一步标准化工作提供思路。
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