尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性：INPULSIS-ON研究中国亚组分析

作者：黄慧; 李惠萍; 文富强; 白春学; 张伟; 肖奇明; 徐作军^*

来源：中华结核和呼吸杂志, 2023, 46(03): 245-250.

DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20220608-00491

• 特发性肺纤维化
• 尼达尼布
• 中国患者
• 长期安全性

目的探索尼达尼布对我国特发性肺纤维化(IPF)患者的长期安全性和有效性。方法已完成INPULSIS研究并且符合后续延长期研究(INPULSIS-ON)纳入标准的IPF患者, 经过4～12周洗脱期后入组本研究。将患者分为继续治疗组(INPULSIS研究中尼达尼布组)和初始治疗组(INPULSIS研究中安慰剂组), 分别给予尼达尼布150或100 mg, 2次/d。连续随访时间192周, 观察尼达尼布在我国患者中的长期安全性。结果 75例完成INPULSIS研究的我国IPF患者中, 68例(68/75, 90.7%)符合INPULSIS-ON研究的入组标准, 其中继续治疗组39例, 初始治疗组29例。所有患者均出现至少1次不良事件, 继续治疗组32例(32/39, 82.1%)和初始治疗组22例(22/29, 75.9%)出现了重度不良事件和严重不良事件。所有不良事件中, 腹泻最常见(48.7%比69.0%), 其次是肺部感染(35.9%比51.7%)、鼻咽炎(41.0%比27.6%)及上呼吸道感染(33.3%比27.6%)。呼吸衰竭(10.3%比0)和IPF进展(7.7%比13.8%)是患者永久停用尼达尼布的主要不良事件。随访192周期间, 患者的校正用力肺活量(FVC)年下降率平均88.08 ml/年:继续治疗组为93.99 ml/年, 初始治疗组为79.99 ml/年。14例(14/68, 20.6%)患者出现了至少1次IPF急性加重。结论我国IPF患者长期接受尼达尼布治疗的耐受性良好, 安全性可控, 与INPULSIS延长期的整体研究人群结果相比, 并未发现新的安全性问题。

• 单位
  复旦大学; 中南大学湘雅医院; 南昌大学; 中国医学科学院北京协和医院; 四川大学华西医院; 同济大学附属上海市肺科医院