结直肠癌（colorectal cancer,CRC）是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤，改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展，晚期CRC患者的总生存期不断延长，因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度，通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析，阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。
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