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摘要
目的 建立简单易行、符合大生产要求的左乙拉西坦缓释片的制备工艺。方法 通过对自制左乙拉西坦缓释片处方中粘合剂、缓释材料，以及对制备工艺中制片方法、筛网大小、压片压力的筛选，优化该缓释片的处方及制备工艺。通过硬度、质量差异、脆碎度、含量，以及溶出均一性、稳定性试验等对中试样品片剂进行质量评价。结果 自制左乙拉西坦缓释片以羟丙甲基纤维素为骨架材料、与Keppra XRTM的释药行为相似，其硬度、溶出效果与原研片无显著差异，其质量差异、脆碎度检查，以及溶出均一性、稳定性试验结果符合2015年版《中国药典(二部)》中的相关规定。结论 建立的左乙拉西坦缓释片制备工艺可行。
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