益气醒脑口服液的急性毒理与长期毒理研究

作者：庞涛; 陈基快; 朴淑娟; 朱江波; 陆文铨^*

来源：中国医药导报, 2019, 16(34): 24-30.

• 益气醒脑口服液
• 半数致死量
• 急性毒理
• 长期毒理

目的观察评价益气醒脑口服液的急性与长期毒理反应,为临床应用提供安全依据。方法急性毒理实验用ICR小鼠50只,完全随机法分成溶媒对照组,A、B、C、D组,每组10只,雌雄各半。溶媒对照组灌胃去离子水,其余各组分别灌胃益气醒脑口服液,A组(2280 g/kg)、B组(1710 g/kg)、C组(1282 g/kg)、D组(962 g/kg)。观察小鼠生理变化及死亡情况,计算半数致死量(LD50)。长期毒理实验用SD大鼠120只,完全随机法分为溶媒对照组,低、中、高剂量组,每组30只,雌雄各半。溶媒对照组灌胃去离子水,低、中、高剂量组分别灌胃益气醒脑口服液90、180、360 g/kg,连续给药91 d,恢复28 d。观察大鼠在给药后与恢复期的一般症状、体重、进食量、血常规、血生化及高剂量组动物主要脏器(心、肝、脾、肾、脑)组织病理学变化情况。结果急性毒理结果显示,各给药组死亡率A组为90%,B组为70%,C组为10%,D组未死亡;LD50为1630.9 g/kg,其95%可信限为1427.2～1863.7 g/kg。长期毒性结果显示,各给药组大鼠一般生理情况正常;与溶媒对照组比较,雄性高剂量组大鼠第4～17周体重增长幅度明显降低(P <0.05),第3～15周进食量显著下降(P <0.05),其余各组大鼠体重和进食量比较,差异无统计学意义(P> 0.05);各组大鼠血常规、血生化指标在正常生理范围内;与溶媒对照组比较,高剂量组大鼠心、肝、脾、肾、脑组织切片结构均正常;大鼠的安全剂量为180 g/kg,为临床剂量的48倍。结论益气醒脑口服液对两种啮齿类动物均未产生药物相关的毒性作用,该品的耐受度高,副作用小,安全窗大,具有很高的临床安全性。

• 单位
  长征医院; 中国人民解放军第二军医大学