食药监总局发布《生物制品批签发管理办法》

来源：中国医药生物技术, 2018, 13(01): 53.

<正>国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发,质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告,涉及批签发产