新型自组装肽纳米纤维支架材料的生物安全性评价

作者：陈硕; 蒋电明; 何彬; 周敖

来源：中国现代医学杂志, 2017, 27(01): 16-23.

• 自组装肽
• 右旋氨基酸
• 细胞毒性
• 生物安全性

目的评价新型自组装肽纳米纤维水凝胶支架材料D-RADA16的生物相容性及安全性,为该材料的临床推广应用提供试验依据。方法根据GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1∶2009《医疗器械生物学评价标准》,选取体外细胞毒性试验、全身急性毒性试验、皮内刺激试验、溶血试验、热源试验、微核试验评价D-RADA16的生物相容性。结果细胞毒性试验中,材料共培养组相对增殖率均>90%,细胞毒性为1级,材料无细胞毒性。溶血试验结果显示,生物材料D-RADA16的溶血率为0.96%,符合<5%的国家标准。各组小鼠活动正常,7 d内无小鼠死亡,各组动物未见中毒症状或不良反应,7 d后各组小鼠体质量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。7 d后处死动物,肝、脾、肾大体观察和苏木精-伊红染色法染色未见异常。热原试验显示,3只动物体温升高,最高0.5℃,升高总数为1.2℃,符合<1.4℃的国家标准。皮内刺激试验显示,兔各时间点注射肽溶液后原发性刺激指数均为0分。遗传毒性试验显示,各实验组与阴性对照组微核数比较,差异无统计学意义(P>0.05),各实验组与阳性对照组微核数比较,差异有统计学意义(P<0.05),材料未见明显致突变性。结论新型纳米生物支架材料D-RADA16无细胞毒性、溶血作用、急性毒性、致热原性、皮肤刺激性、遗传毒性,具有良好的生物安全性和生物相容性,为材料进一步的细胞生物学研究及临床应用提供理论依据。

• 单位
  重庆医科大学附属第一医院