正乳贴凝胶贴膏体外透皮特性与皮肤安全性评价研究

作者：张宇; 王峰; 余志芳; 马瑞瑞; 孙悦; 包旭宏^*; 张樱山

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(23): 3267-3274.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223524

• 正乳贴凝胶贴膏
• 体外透皮特性
• 指标成分
• 累积透过率
• 经皮水分流失
• 皮肤安全性

目的 研究藏药新药正乳贴凝胶贴膏(以下简称“正乳贴”)的体外透皮特性，并采用不同种属动物(豚鼠、新西兰兔)实验对其皮肤用药安全性进行评价。方法 采用立式Franz扩散池法进行体外透皮试验，以巴马香幼猪皮肤作为透过屏障，分别采用HPLC和GC测定接收介质中山栀苷甲酯+8-O-乙酰山栀苷甲酯、冰片和樟脑的浓度，计算累积透过量及透过率，考察正乳贴的体外透皮特性；采用Buehler试验，研究正乳贴敷于豚鼠皮肤后的致敏情况，并观察正乳贴单次或多次给药敷于新西兰兔完整及破损皮肤处后皮肤的刺激情况。结果 正乳贴在24 h内山栀苷甲酯+8-O-乙酰山栀苷甲酯、冰片和樟脑的累积透过量分别为14.14,348.21,490.97μg·cm–2，累积透过率分别为6.2%,10.2%,15.3%，平均透过速率分别为0.59,14.51,20.46μg·cm–2·h–1。正乳贴对豚鼠皮肤未发现致敏反应，对新西兰兔完整皮肤无刺激性，对破损皮肤有轻度刺激作用。结论 正乳贴体外透皮性能良好，各指标成分体外透皮过程均符合零级动力学方程；对豚鼠及新西兰兔皮肤无刺激及致敏作用，皮肤外用安全可靠，具备良好的临床应用价值。

• 单位
  甘肃省中药现代制药工程研究院有限公司; 甘肃奇正藏药有限公司; 甘肃中医药大学