摘要

本文分别从原料药、非注射制剂和注射剂三类剂型阐述了药品研发和申报资料中合成工艺或制剂工艺、质量标准、稳定性研究中常见问题,并进行了分析解释,为药品研发和资料的申报有所帮助和启示。