医疗器械临床试验监督抽查工作回顾与思考

作者：张正付; 刘珊; 王佳楠; 李见明^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (02): 90-97.

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本文通过回顾国家药品监督管理局2016～2019年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题的建议和措施,旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考,从而提高临床试验质量。