某儿童医院门诊药品说明书辅料标注情况及潜在有害辅料风险控制建议

作者：陈静^*; 赵力澜

来源：海峡药学, 2023, 35(09): 99-104.

• 药品说明书
• 辅料
• 儿童
• 用药安全

目的 了解某儿童医院门诊药品说明书中辅料以及10种潜在有害辅料的定量信息及风险提示的标注情况，为用药安全提供参考。方法 收集本院门诊药品说明书，统计辅料标注情况。选择丙二醇、乙醇、聚山梨酯80、苯甲醇、对羟基苯甲酸酯类、苯扎氯铵、阿斯巴甜、山梨糖醇、苯甲酸和苯甲酸钠在内的10种潜在有害辅料，统计药品说明书中上述潜在有害辅料的定量信息及风险提示的标注情况。结果 331份说明书中有170份(52.57%)明确标注辅料，其中涉及175个辅料品种，总共有105种(60.00%)被中国药典收入。41个药品(24.12%)中涉及了10种潜在有害辅料，说明书中潜在有害辅料定量信息和风险提示的标注率分别为11.86%和15.25%。结论 儿科药品说明书中辅料标注不完整、潜在有害辅料的定量信息及风险提示缺乏的情况普遍存在。建议相关部门对说明书的辅料标注情况进行规范和监督，制药企业应及时完善相关辅料信息，协助医生和药师进行风险与受益评估，保证儿童用药安全。

• 单位
  福建省立医院