硫酸氢氯吡格雷异构体的手性拆分及其限量检查

作者：丁锐; 纪宏; 吕雯; 周长明; 李志刚; 张首国; 彭涛; 王林

来源：中国药科大学学报, 2012, (03): 241-246.

• 硫酸氢氯吡格雷
• 对映异构体
• 位置异构体
• 手性拆分
• 溶质计量置换保留模型
• 热力学参数 clopidogrel bisulfate
• enantiomers
• positional isomers
• chiral separation
• stoichiometric displacement model for retention
• thermodynamic parameters

采用卵类黏蛋白手性固定相键合硅胶(Ultron ES-OVM)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),建立手性固定相HPLC直接拆分硫酸氢氯吡格雷对映异构体和位置异构体的方法,并通过对溶质计量置换保留模型、热力学参数、熵焓驱动过程及影响色谱行为的因素等内容进行研究,对手性拆分过程进行探讨。经优化,确定色谱条件为:流动相0.02 mol/L磷酸二氢钾-乙腈(80∶20),流速0.8 mL/min,检测波长220 nm,柱温30℃。硫酸氢氯吡格雷的对映异构体和位置异构体之间的分离度均大于1.6;S-硫酸氢氯吡格雷、R-硫酸氢氯吡格雷及其各自位置异构体的定量限分别为0.115,0.102,0....

• 单位
  北京市药品检验所; 军事医学科学院放射与辐射医学研究所; 北京本草天源药物研究院