从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。
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