HPLC梯度洗脱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量及有关物质

作者：焦旭雯; 梁蔚阳; 陈华

来源：中国药品标准, 2016, 17(05): 347-352.

DOI：10.19778/j.chp.2016.05.010

• 高效液相色谱法
• 丙泊酚
• 有关物质
• 含量测定

目的:建立测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的丙泊酚及其有关物质的HPLC方法。方法:色谱柱为Waters XBridge RP18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为磷酸二氢钠溶液-乙腈,梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为275 nm和254 nm。丙泊酚的测定采用外标法,有关物质检查采用外标法与自身对照法。结果:丙泊酚与其两杂质能较好分离,相邻各峰间分离度均大于1.5;丙泊酚、杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的线性范围分别为97.21 457.9μg·m L-1(r=0.999 9)、0.111.57μg·m L-1(r=0.999 9)和0.111.59μg·m L-1(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为99.2%(RSD=1.4%)、105.8%(RSD=1.5%)和96.7%(RSD=4.8%)。结论:所建方法简便快速、专属性强、重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量测定和杂质检查。

• 单位
  广东省药品检验所