西那卡塞治疗中国维持性血液透析继发性甲状旁腺功能亢进的多中心临床研究(ACTIVE)方案

作者：ACTIVE work group

来源：肾脏病与透析肾移植杂志, 2020, 29(05): 478-483.

• 维持性血液透析
• 继发性甲状旁腺功能亢进
• 西那卡塞
• 真实世界研究

继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)可增加慢性肾脏病(CKD)患者的心血管事件风险和心血管死亡率。西那卡塞可安全有效地降低伴SHPT的CKD患者的甲状旁腺激素(PTH)水平,但目前尚缺乏该药在中国终末期肾病患者有效性和安全性数据。本研究拟通过Ⅳ期多中心、开放标签研究(ACTIVE)探究西那卡塞在中国维持性血液透析患者的有效性和安全性。研究分两个阶段进行:第一阶段是为期32周的药物干预队列研究,旨在观察西那卡塞治疗的有效性和安全性;第二阶段是为期20周的真实世界观察,完成药物干预队列的患者自行选择是否继续服用西那卡塞治疗。患者在入组前基线全段甲状旁腺激素(iPTH)≥300 pg/ml,且至少已接受了12周的维持性血液透析治疗。主要疗效指标是西那卡塞治疗20周和32周患者的iPTH达标率(150 pg/ml≤iPTH<300 pg/ml)。