正交试验优化复方体外培育牛黄凝胶的处方工艺

作者：程璐; 宋志龙; 熊鑫; 伍彬

来源：中国药房, 2016, 27(10): 1396-1399.

• 复方体外培育牛黄凝胶
• 超声乳化工艺
• 处方优化
• 正交试验
• 胆红素

目的:优选复方体外培育牛黄凝胶的制备工艺。方法:以超声功率、超声时间与间歇时间比、超声总时间为考察因素,以离心稳定性常数(KE)为评价指标,正交试验优化超声乳化工艺;采用超声乳化法将丹皮酚、盐酸小檗碱、桉油制成O/W型乳剂,将体外培育牛黄粉末加入O/W型乳剂中研匀,再与卡波姆(940)凝胶基质混合均匀制成凝胶剂。以卡波姆(940)、甘油、三乙醇胺处方中用量为考察因素,以成形性等制剂评分及体外释放度组合的综合评分为指标,正交试验优化凝胶剂处方;对优化处方所制凝胶剂进行验证试验、稳定性考察及胆红素的含量测定。结果:超声乳化最优工艺为超声功率450 W、超声时间与间歇时间比2∶1、超声总时间5 min;最优凝胶剂处方为卡波姆(940)0.5%、甘油15%、三乙醇胺0.20%(g/100 g);验证试验中KE均值为0.175、制剂综合评分均值为98.67(RSD<2%,n=3),稳定性试验中制剂外观无明显变化,胆红素占标示含量平均值为100.8%。结论:优化的凝胶处方及制备工艺可行,所制凝胶稳定性好、质量可控。

• 单位
  武汉市中西医结合医院; 重庆医药高等专科学校