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摘要
目的:西林瓶包装的无菌药品应能防止微生物侵入,西林瓶压塞后应当尽快完成轧盖,并达到轧盖的密封完整性要求,避免产品遭受污染。方法:通过介绍轧盖扭矩检查原理,Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪在无菌药品西林瓶轧盖时的扭矩检查方法,扭矩检查数据及控制图分析。结果:Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪实现了无菌药品生产过程中西林瓶轧盖的完整性检查,并通过统计学分析,提供了轧盖扭矩监控的科学数据。结论:轧盖扭矩检查是评价轧盖完整性的一种较好方法,根据不同的包装组合应制定相应的检查、测试标准,达到生产阶段控制产品质量的目标。
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单位兰州生物制品研究所有限责任公司
