突发公共卫生事件下的药械紧急使用授权政策思考

作者：王颖; ***; 杨依晗; 胡骏^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(03): 157-161.

• 新冠肺炎
• 药品
• 医疗器械
• 紧急使用授权
• 公共卫生事件

新冠肺炎(COVID-19)是一种新型冠状病毒(SARS-Cov-2)感染引起的急性呼吸道传染病。由于缺乏特效药物,国家和地方科研攻关组在多轮筛选基础上,聚焦少数具有潜在临床疗效的新冠肺炎治疗药物,但距离药物上市尚需进行严谨的临床试验和审批。探索突发公共卫生事件下的药械紧急使用授权制度,对于潜在有效药品的应急储备和供应、有效控制疫情具有重要意义。本文对我国突发公共卫生事件药械紧急授权使用的相关法规进行梳理,在借鉴已有国际实践经验的基础上,结合我国国情,为创新和完善突发公共卫生事件下药械应急储备和供应能力、加强国家和省级药品监管部门的药品审批提出政策建议。