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摘要
目的 比较利奈唑胺片仿制药与原研药的有效性和安全性，为利奈唑胺片中标后再评价提供真实世界的临床研究数据，为临床医师用药决策时提供证据支撑。方法 采用多中心真实世界回顾性研究，采集真实世界使用利奈唑胺片的患者住院处方和检查检验信息，病例收集期从2020年5月1日至2021年12月31日，共纳入病例154例，分为原研药组（59例）和仿制药组（95例），经倾向性评分匹配后比较原研药和仿制药的临床有效性和安全性。结果 原研药和仿制药的使用平均总量、疗程以及临床疗效差异均无统计学意义（P> 0.05）；原研利奈唑胺片在用药过程中肝功能损伤发生率高于集采品种（P <0.05），全血细胞减少、恶心呕吐、皮疹以及腹泻在2组之间的发生率差异均无统计学意义（P> 0.05）。结论 利奈唑胺片“4+7”带量采购政策中标品种在临床有效性及安全性上不劣于原研品种。
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单位复旦大学附属华山医院; 河南省人民医院
