多囊卵巢综合征临床试验用药依从性核查的经验总结

作者：王宇; 高敬书; 刘邱洋; 尹伶玉; 蔡汪宇; 王荣; 梁瑞宁; 孙云; 黄冬梅; 薛惠英; 吴效科

来源：中国循证医学杂志, 2016, 16(12): 1485-1488.

• 用药依从性核查
• 克罗米芬
• 服药方案优化
• 规范化培训

临床试验受试者用药依从性可直接影响药物疗效终点指标的真实性。文章以多囊卵巢综合征临床试验为例,阐述如何提高受试者克罗米芬用药依从性问题。通过核查发现20(3+15+2)例受试者"违反方案",另也存在研究者指导服药错误或发药错误等情况。针对上述问题产生原因总结经验,建议今后临床试验在以下方面加大对用药依从性的重视程度:(1)提高现场监察及远程监查的及时性;(2)规范化培训研究助手;(3)对受试者进行健康宣教等。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属同济医院; 温州市中医院; 江西中医药大学; 淮安市妇幼保健院; 黑龙江中医药大学