HPLC法测定来曲唑中苄基氯类基因毒性杂质

作者：潘再秀; 常天歌; 朱建; 赵冬梅; 曹志凌^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(09): 1318-1321.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.013

• 高效液相色谱
• 来曲唑
• 基因毒性杂质
• 对氰基二氯苄
• 4-(1H-1,2,4-三唑-1-基氯甲基)苯甲腈

建立了HPLC法测定来曲唑(1)原料药中苄基氯类基因毒性杂质对氰基二氯苄(2)和4-(1H-1,2,4-三唑-1-基氯甲基)苯甲腈(3)。色谱柱采用Alltima C18柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相A为水，B为乙腈，梯度洗脱，检测波长为230 nm，柱温为25 ℃，流速为1.0 ml/min。结果显示，2和3分别在0.014 8～0.933 7 μg/ml、0.028 6～0.871 5 μg/ml内线性良好，平均回收率(n=9)分别为99.9%和98.9%，RSD分别为0.59%和0.52%。建立的方法准确性好、灵敏度高，适用于1原料药中苄基氯类基因毒性杂质的检测。