BCA法检测组分百日咳疫苗中间品蛋白含量的可行性评价

作者：王丽; 王吟; 胡业勤^*; 田聪; 施斌; 曹璟; 杨明^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(09): 1048-1053.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003152

• BCA法
• 百日咳
• 组分疫苗
• 蛋白含量
• 质量控制

目的评价BCA法检测组分百日咳疫苗中间品蛋白含量的可行性,并进行验证。方法以《中国药典》三部(2015版)Lowry法2的检测结果为对照,对干扰BCA法测定组分百日咳疫苗中间品蛋白质含量的物质进行分析,明确干扰物质的限度;对BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性进行验证,并与Lowry法2的检测结果进行比较。结果 30%硫酸铵对Lowry法2和BCA法测定蛋白质含量有明显干扰,其他缓冲体系均无影响;硫酸铵浓度≤25%时,对Lowry法2检测结果无干扰,低于5%的硫酸铵可通过1 mol/L的盐酸消除,不影响BCA法的测定;凯氏定氮法测定结果显示,组分百日咳疫苗中间品中硫酸铵浓度<5%。BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性均符合验证要求;Lowry法2与BCA法检测结果差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 BCA法操作简便、快速、准确、高通量,可用于检测组分百日咳疫苗中间品的蛋白含量。

• 单位
  武汉生物制品研究所有限责任公司