我国药物临床试验方案修订关键风险控制与管理

作者：赵婷婷; 耿莹; 王水强; 王海学^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(19): 2724-2728.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.19.045

• 验证性临床试验
• 方案
• 风险控制
• 适应症
• 药物警戒

本文明确了药物在中国获批验证性临床试验后的关键临床试验方案变更事项,并基于方案变更大小及其对药物临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类,细化了对不同分类对应的方案变更及风险控制要求等,旨在为申办者开展药物临床试验研究,药物监督管理部门进行变更风险管理等提供有益的技术指导和参考,提高临床研发效率和质量。