HPLC法测定复方二甲双胍格列吡嗪胶囊的含量均匀度

作者：漆欣筑^*; 祝晶; 何劼毅; 黄翰林

来源：广东化工, 2022, 49(17): 180-179.

• 复方二甲双胍格列吡嗪胶囊
• 格列吡嗪
• 高效液相色谱法
• 含量均匀

目的：建立高效液相色谱法测定复方二甲双胍格列吡嗪胶囊中格列吡嗪的含量均匀度，为胶囊中格列吡嗪含量均匀度质量标准提高提供可靠实验依据与技术支持。方法：采用高效液相色谱法，十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(45︰55)，检测波长225nm。结果：格列吡嗪在19.97～29.96μg/mL范围内呈良好的线性关系，回归方程Y=62193X+46178(R2=0.9994)，方法回收率在99.02%～100.80%之间(RSD为0.58%),3批样品的格列吡嗪含量均匀度测定结果符合《中国药典》四部通则规定；结论：该方法测定格列吡嗪含量均匀度专属性强，准确度与精密度均良好，可以用于胶囊中格列吡嗪含量均匀度的测定，并为推动该品种药品质量标准的提升提供了十分重要的理论与实践意义。

• 单位
  贵州省食品药品检验所