药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析

作者：吴薇; 年宏蕾; 李天佐^*

来源：医药导报, 2021, 40(08): 1141-1145.

• 知情同意
• 伦理审查
• 申办者
• 受试者

目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018—2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异。结果共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅9.76%。需修改的知情文本中发现有5类聚焦性问题。其中"可获得补偿及治疗问题"是发生频次最高的,且更多发生在Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验中,并在不同申办者中有不同的表现形式;另有"数据的使用和保密"的问题,其总体发生频次在5类聚焦问题中最低,但该问题目前几乎均发生在外资方;其余3类问题,在不同药物分期试验中并无显著差异。结论尽管不同申办者、不同类型的药物临床试验知情同意文本撰写中问题类型与表现形式略有不同,但均反映出研究者对法律内涵理解不足,加强法律法规的学习,确保知情同意书文本用词用语的现代法律法规内涵,体现"信息、理解、自愿"三要素的逻辑内涵与"受试者为中心"的价值内涵是知情同意撰写的根本。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院