基于FDA不良事件数据库和指定医疗事件对氯喹和羟氯喹不良反应信号的检测与评价

作者：张妮; 龚莉; 王琳; 万帮喜; 贾运涛^*

来源：中国医院药学杂志, 2020, 40(18): 1921-1928.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2020.18.04

• 新冠肺炎
• 氯喹
• 羟氯喹
• 指定医疗事件
• 信号检测

目的:挖掘和评价新型冠状病毒肺炎治疗方案(试行第七版)中加入的药物"磷酸氯喹"和《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》中推荐加入的"硫酸羟氯喹"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以"氯喹"及"羟氯喹"为怀疑对象的不良事件(adverse drug events,ADEs)报告,提取排名前200位药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行指定医疗事件(designated medical event,DME)筛选,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)检测ADR信号,重点评估和比较出现DME的系统器官分类(SOC)中的安全信号,并对DME进行分析。结果:提取FAERS数据库得到氯喹与羟氯喹ADEs报告数量分别为1 128例和29 639例;氯喹严重不良事件(serious adverse event,SAE)占比57.89%,羟氯喹占比26.60%。经DME筛选,共涉及7种SOC,其中眼部疾病与呼吸系统相关ADR中,羟氯喹检出的信号较多;皮肤和皮下组织类疾病,2种药物信号检出数量大致相等;心脏、血液及肝胆系统相关ADR中,信号主要集中在氯喹;耳部系统相关ADR中,信号检出较少。另外,氯喹检出的7种DME中尖端扭转型室速信号值最高,羟氯喹检出的4种DME中中毒性表皮坏死松解症信号值最高。结论:基于真实世界的ADR信号检测有助于新冠疫情中氯喹与羟氯喹的安全性评价,降低临床用药风险。

• 单位
  重庆医科大学; 重庆医科大学附属儿童医院