多晶型药物的监管要求及其药学研究思考

作者：徐晓宏; 李飞; 杨柳; 司咏霭; 龚青^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(05): 791-796.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.05.021

• 多晶型药物
• 监管
• 技术要求
• 表征方法

药物晶型是影响药物疗效的重要因素，关系到药物的安全性、有效性和质量可控性。近年来，药物晶型研究已成为国内外研究的热点。该研究结合国内外药品监管机构的指导原则、技术要求以及当前国内审评技术要求，分析药物晶型研究的关注点、表征方法及典型案例，旨在为多晶型药物的开发和仿制药注册申报提供参考。