一种含碘涂层PVP材质导尿管的抗菌性能及生物相容性研究

作者：伍锡栋; 张俊明; 李景莲; 张芸

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(19): 14-16.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.19.005

• 含碘涂层
• PVP材质导尿管
• 抗菌性能
• 生物相容性

目的:对含碘涂层PVP材质导尿管的样品前处理方法进行考察比较,建立其抗菌性能检测方法,为此类产品抗菌性能检测标准制定提供试验依据。方法:对GB15979-2002、GB14233.2-2015、QB/T2591-2003等标准进行重现,考察其样品与菌液接触温度的变化及与接触方式的改变对其抗菌性能的影响;采用急性全身毒性试验等评价其相关的生物相容性。结果:在静态前处理培养抗菌结果中显示25℃的静态前处理抗菌效果更好,抗菌率为69%;在振荡法前处理中抗菌率与温度(25℃、37℃)和振动频率(100r/min、200r/min、300r/min)均呈正相关关系,结果显示37℃且300r/min振荡前处理抗菌率最佳为98%;含碘涂层导尿管生理盐水浸提液对小鼠的体重增长有影响,在96h观察期内,与对照组比较,小鼠体重增长均有统计学意义(P<0.05);在24h时含碘涂层样品组小鼠体重增长率为-6.0%,与对照组比较具有显著性差异(P<0.01),且48h、72h和96h小鼠体重均缓慢增长,其增长率与对照组比较,均有统计学意义(P<0.05)。结论:该类产品与菌液接触的方式及温度均影响其抗菌性能,在检测时应考虑其实际使用的环境,模拟实际使用环境更能体现其抗菌效果;急性全身毒性试验中小鼠体重增长受到影响,这可能是由于其涂层成分浸出所引起的,提示涂层类产品在工艺上应该考虑改进涂层黏附的时效性及稳定性;该试验研究可为涂层类产品的抗菌性能标准制定及临床安全性使用提供试验依据。

• 单位
  江西省医疗器械检测中心