涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨

作者：赵博; 赵琼姝; 李志刚; 刘锦钰; 袁静; 梁頔; 聂菁; 郑博; 邰隽^*

来源：中国医学伦理学, 2020, 33(01): 44-48.

DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2020.01.10

• 临床科研项目
• 伦理审查
• 儿童健康
• 科研伦理
• 生物医学研究

开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童"同意"的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;"同意书"伦理审查涉及儿童"同意"信息的完整性、"同意"的能力、"同意"的决定、"同意书"的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保障儿童的健康及权益。

• 单位
  首都医科大学附属北京儿童医院