蛋白重组类生物制品制剂中吐温80的检测方法研究

作者：郭笑逸; 丛天生^*; 赵春雨; 杜航; 白雪

来源：质量安全与检验检测, 2021, 31(03): 28-30.

• 蛋白重组
• 生物制品制剂
• 吐温80
• 分子排阻-蒸发光散射法

为探究蛋白重组类生物制品制剂中吐温80含量检测方法,本文采用分子排阻-蒸发光散射法(SEC-ELSD)检测重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量。结果显示,吐温80对照品检测保留时间与峰面积RSD分别为0.93%和2.69%;吐温80在0～100μg/mL浓度范围线性关系良好;供试品溶液7个时段检测结果 RSD为1.80%;加样回收率99.60%～101.72%,RSD为0.48%。由此可见,SEC-ELSD能准确检测蛋白重组类生物制品制剂中吐温80含量,有利于相关制品安全性控制。

• 单位
  长春圣金诺生物制药有限公司