红花如意丸治疗寒凝血瘀型子宫内膜异位症痛经的双盲随机对照试验

作者：杜煜晗; 陈俊潞; 周真真; 杜惠兰^*

来源：中华中医药杂志, 2023, 38(10): 5069-5074.

• 子宫内膜异位症
• 继发性痛经
• 寒凝血瘀证
• 红花如意丸
• 随机对照试验
• 双盲

目的：评价红花如意丸治疗寒凝血瘀型子宫内膜异位症（EMT）痛经的有效性和安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，纳入河北中医药大学第一附属医院以及河北中医药大学门诊部EMT患者60例，分为试验组30例和对照组30例。试验组口服红花如意丸，对照组口服红花如意丸模拟剂。在试验期间不使用除止痛药以外任何其他治疗本病的药物。治疗3个月经周期，停药随访3个月经周期，共计观察6个月经周期。主要疗效指标：VAS评分、EQ-5D评分、EHP-5评分。次要疗效指标：服药后子宫体积、子宫内膜异位囊肿体积、触痛性结节直径；盆腔触痛例数变化情况；非经期盆腔痛的天数变化情况；服药3个月经周期后中医证候变化情况（消失率）；止痛药的使用情况；安全性指标：血尿常规、肝肾功能。结果：治疗1、3个月和随访3个月试验组痛经VAS评分、EHP-5评分、慢性盆腔痛天数显著低于对照组（P<0.01,P<0.05）；治疗3个月和随访3个月试验组EQ-5D-5L量表评分均显著低于对照组（P<0.01）；服药后试验组患者囊肿体积、子宫体积、结节直径均显著小于对照组（P<0.05）；服药后试验组盆腔触痛例数少于对照组（P<0.05）；服药后试验组小腹冷痛、月经夹血块、畏寒喜暖、手脚冰冷消失率显著高于对照组（P<0.05,P<0.01）；治疗后3个月、随访3个月时试验组患者止痛药使用剂量显著低于对照组（P<0.05,P<0.01）；两组安全性指标均未出现异常。结论：红花如意丸能有效缓解寒凝血瘀型EMT患者痛经，并能改善相关症状和体征，且安全性良好。

• 单位
  河北中医学院