该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审评要求、安全性及有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。
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