药物临床试验机构备案要求及常见问题分析

作者：宁靖; 吴昊; 高荣^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(01): 3-7.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.01.001

• 药物临床试验机构
• 机构备案
• 备案平台

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床试验机构更快更好地进行备案提供参考。