CHO细胞培养生产抗体产量的稳定性

作者：张进; 王星懿; 范里; 谭文松

来源：华东理工大学学报, 2017, 43(06): 806-814.

DOI：10.14135/j.cnki.1006-3080.2017.06.009

• 细胞培养技术
• QbD
• FMEA
• 设计范围
• 过程控制

实现了中国仓鼠卵巢(CHO)细胞高密度培养过程的稳定。以表达IgG抗体的流加培养过程为研究对象,首先通过"鱼骨图"分析、FMEA风险评估剖析潜在的关键控制参数,其次通过DOE(实验设计)方法确定和优化关键控制参数及其范围。结果表明,在99个培养过程参数中搜寻并确认了8个关键控制参数及其范围。经优化控制后,表达IgG抗体的流加培养过程批次间抗体产量差异从200%下降至10%。基于QbD理论,能快速有效地实现CHO细胞培养生产抗体产量的稳定性,有利于保证抗体药物生产的安全性以及保障企业的经济效益。

• 单位
  生物工程学院; 华东理工大学; 生物反应器工程国家重点实验室