丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验

作者：朱以诚; 崔丽英; 高山; 樊东升; 李继梅; 牛俊英; 詹青; 秦新月; 郑荣远; 陈康宁; 周华东; 曾进胜; 彭凯润; 张兆辉; 卢祖能; 章军建; 刘煜敏; 张朝东; 曲方; 曹秉振; 徐运; 吴江; 王宝军; 杨期明; 冯连元; 胡兴越; 潘小平; 迟兆富; 毕建忠; 丁新生; 柯开富; 王为珍; 董万利; 孙红斌; 李玲; 王伟; 董强; 何俐; 贾建平; 陈应柱; 刘俊艳; 彭斌; 倪俊; 贺佳; 马修强

来源：中华神经科杂志, 2014, 47(02): 113-118.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1006-7876.2014.02.010

• 脑梗死
• 苯呋喃类
• 随机对照试验

目的观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究。共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)评分为625分的急性缺血性卒中患者,其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例。结果丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90,Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85,治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义(Wilcoxon秩和检验方法,z=2.21,P=0.027;z=2.50,P=0.012),在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后,该差异仍存在,丁苯酞组优于奥扎格雷钠组。治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组(OR=1.67,95%CI1.152.42)。丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义,两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高,两组发生率差异无统计学意义(Fisher确切概率法,2.74%与4.44%,P=0.34)。结论丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的,在第15天静脉给药结束时,其疗效优于奥扎格雷钠注射液。临床试验注册中国临床试验注册中心(ChiCTR-TRC-09000483)。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属同济医院; 中国人民解放军济南军区总医院; 第三军医大学第一附属医院; 第三军医大学第三附属医院; 大坪医院; 白求恩国际和平医院; 山东大学; 山东大学齐鲁医院; 南京医科大学; 首都医科大学附属北京友谊医院; 吉林大学第一医院; 广州市第一人民医院; 中国医学科学院北京协和医院; 苏州大学附属第一医院; 温州医学院附属第一医院; 复旦大学附属华山医院; 沈阳军区总医院; 西南医院; 南京市鼓楼医院; 郴州市第一人民医院; 四川大学华西医院; 河北医科大学; 中国人民解放军第二军医大学; 四川省人民医院; 江苏省苏北人民医院; 广州军区广州总医院; 武汉大学人民医院; 包头市中心医院; 中国医科大学附属第一医院; 河北省人民医院; 南通大学附属医院; 浙江大学医学院附属邵逸夫医院; 北京大学第三医院; 中国人民解放军第二炮兵总医院; 武汉大学中南医院; 重庆医科大学附属第一医院; 首都医科大学宣武医院; 同济大学; 上海市第一人民医院; 中山大学附属第一医院