社会及心理干预措施随机试验报告规范：CONSORT-SPI 2018扩展版

作者：黄耀连; 刘凡; 段玉婷; 卞兆祥^*; 张弛; 陈耀龙

来源：中国循证医学杂志, 2020, 20(12): 1449-1457.

• CONSORT
• 随机对照试验
• 报告规范
• 报告标准
• 透明度

背景随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而,关于社会和心理干预措施的RCT报告质量仍不理想。CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域RCT的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于RCT报告规范2010年声明(Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的RCT报告规范(CONSORT-SPI 2018)。方法我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先,我们对现有报告规范进行了系统评价。随后,我们进行了有384位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014年3月,我们举行了为期3天的共识会议,由31位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的RCT报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施RCT相关的研究和方法学问题。然后,投票决定对CONSORT 2010条目的修改或扩展。结果 CONSORT-SPI 2018检查清单扩展了CONSORT 2010的25个条目中的9个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。结论作者应使用CONSORT-SPI 2018来改善社会和心理干预相关的RCT的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预措施。

• 单位
  医药学院; 兰州大学; 基础医学院; 北京中医药大学东直门医院; 中国中医科学院