肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

作者：陈绮婷; 李琳

来源：中国现代医生, 2020, 58(29): 137-140.

• 肌酸激酶同工酶
• 质量法
• 试剂性能评价
• 胶乳免疫比浊法
• 准确度
• 精密度
• 线性范围
• 参考范围

目的对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行性能评价。方法自2019年5～12月期间采用东芝2000FR全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果北京九强CKMB试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20例健康体检样本的测定结果 95%在参考值范围(0.00～5.00 ng/mL)内。结论该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。

• 单位
  佛山市顺德区中医院; 广州中医药大学顺德医院