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摘要
目的:系统地研究阿立哌唑多晶型现象。方法:采用冷却析晶法、快速去溶剂法和双溶媒析晶法等制备阿立哌唑结晶产物,应用粉末X-射线衍射(PXRD)、差示扫描量热(DSC)、偏光显微镜及傅里叶变换红外光谱等方法对不同晶型进行表征和归属,并通过溶出度实验比较不同晶型的溶解性差异。结果:本研究制备了阿立哌唑的5种结晶产物,通过与相关专利数据对比进行归属,分别为晶型α、晶型Ⅰ、晶型Ⅲ、晶型Ⅳ、新晶型。不同晶型溶解性差异较大,5种晶型在水中的累积溶出度从高到低依次为新晶型、晶型Ⅲ、晶型α、晶型Ⅰ、晶型Ⅳ,在0.1 mol·L-1盐酸溶液中的累积溶出度从高到低依次为晶型Ⅰ、晶型α、新晶型、晶型Ⅲ、晶型Ⅳ。结论:该研究数据为阿立哌唑晶型的质量控制提供了科学依据;所制备的新晶型有较好的溶解性,具有良好的应用和开发前景。
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